Иммуноферментный анализ
Тест OnSite ХГЧ (для визуального определения) — это иммуноферментный анализ с латеральной проточной хроматографией для раннего выявления беременности, который обеспечивает быстрый прямой визуальный тест на плацентарный гормон hCG в сыворотке, плазме и моче человека. Он может быть выполнен в течение 5-10 минут персоналом с минимальной квалификацией и без использования лабораторного оборудования.
Тест OnSite hCG Combo Rapid не предназначен для количественных результатов и не предназначен для продажи без рецепта (OTC). Он предназначен для удовлетворения всех требований по получению быстрых, легко читаемых, качественных результатов с целью раннего определения беременности с помощью анализа hCG, плацентарного гормона, который может присутствовать в сыворотке, плазме или моче человека.
Предел обнаружения ХГЧ экспресс-тестом OnSite hCG Combo составляет 12,5 мМЕ/мл в образце сыворотки или плазмы и 25 мМЕ/мл в образце мочи. Он предназначен только для профессионального использования и предоставляет только предварительные аналитические данные. Для окончательной диагностики беременности необходимо использовать более специфичный альтернативный клинический метод для получения подтвержденного аналитического результата.
- Клиническая точность: По сравнению с референтной хемилюминесценцией или ИФА, обнаружение ХГЧ
- 100% чувствительность и 100% специфичность в образцах мочи
- 100% чувствительность и 99,5% специфичность в образцах сыворотки
- Аналитическая чувствительность: 100% положительный уровень обнаружения при 12,5 мМЕ/мл в образцах сыворотки/плазмы и 100% положительный уровень обнаружения при 25 мМЕ/мл в образцах мочи
- Аналитическая специфичность: отсутствие перекрестной реакции с 1000 мМЕ/мл человеческого лютеинизирующего гормона (чЛГ), 1000 мМЕ/мл человеческого фолликулостимулирующего гормона (чФСГ) и 1000 мМЕ/мл человеческого тиреотропного гормона (чТТГ)
- Эффект «доза-крючок»: эффект «доза-крючок» не наблюдался для ХГЧ при концентрациях до 500 000 мМЕ/мл в образцах мочи.
- Интерференция: Не было обнаружено интерференции с 35 биологическими и химическими аналитами, обычно встречающимися в безрецептурных препаратах, рецептурных препаратах или препаратах, вызывающих привыкание, в образцах мочи или сыворотки/плазмы, а также при pH 4-9 (подробности см. на вкладыше в упаковке).
