Иммуноферментный анализ
Тест ВПГ-1/ВПГ-2 IgG/IgM Антитела представляет собой иммуноферментный анализ с латеральной проточной хроматографией для качественного обнаружения и дифференциации антител (IgG и IgM) к вирусу простого герпеса 1 (HSV-1) и вирусу простого герпеса 2 (HSV-2) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Этот тест может быть выполнен за 10 минут персоналом с минимальной квалификацией без использования лабораторного оборудования.
Данный тест предназначен для использования специалистами в качестве скринингового теста и обеспечивает предварительный результат теста, помогающий диагностировать инфекцию ВПГ-1 и/или ВПГ-2.
Тест OnSite Duo HSV-1/2 IgG/IgM Rapid Test использует гликопротеин G1 HSV-1 и гликопротеин G2 HSV-2 для специфического обнаружения и дифференциации антител IgG и IgM к HSV-1 и HSV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови. Положительный результат HSV-1 и/или HSV-2 IgM указывает на активную инфекцию, которая может быть первичной или рецидивирующей. Положительный результат HSV-1 и/или HSV-2 IgG указывает на недавнюю или перенесенную инфекцию. Однако отрицательный результат теста не исключает возможности заражения HSV-1 и/или HSV-2.
Любая интерпретация или использование этого предварительного результата теста должны также основываться на других клинических результатах, а также на профессиональном суждениипоставщиков медицинских услуг. Альтернативные методы тестирования должны быть рассмотрены для подтверждения результата теста, полученного этим устройством.
- Клиническая точность:
- Чувствительность 90,6% и специфичность 91,4% для обнаружения антител класса IgG к HSV-1
- Чувствительность 93,8% и специфичность 96,0% для обнаружения антител класса IgG к HSV-2
- 85,0% общего согласия по обнаружению антител класса IgM к HSV-1 по сравнению с коммерческим ИФА
- 100% общее согласие по обнаружению антител класса IgM к HSV-2 по сравнению с панелью BBI (PTH202)
- Положительный показатель для случайных клинических образцов: 8% для IgG анти-HSV-1 и 4,9% для IgM анти-HSV-1 (n=10 000); 4,6% для анти-HSV-2 IgG и 1,7% для анти-HSV-2 IgM
- Перекрестная реактивность: отсутствует перекрестная реактивность со следующими заболеваниями или особыми состояниями, соответственно: палладий , H. pylori , лихорадка денге, малярия, брюшной тиф, токсоплазма, краснуха, ЦМВ, ХГЧ, туберкулез, вирус гепатита А, вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, ВИЧ, ANA, HAMA, РФ (до 1000 МЕ/мл)
- Интерференция: Не было замечено интерференции с альбумином 60 г/л, гемоглобином 2 г/л, билирубином 20 мг/дл, гепарином 3000 ЕД/л, креатинином 442 мкмоль/л, салициловой кислотой 4,24 ммоль/л, ЭДТА 3,4 мкмоль/л, цитратом натрия 8%, глюкозой 55 ммоль/л.
